二类医疗器械经营许可证如何办理?

申请人提交材料目录：
1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。
2. 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
3. 申请报告。
4. 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5. 经营场所、仓库布局平面图。
6. 拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7. 技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8. 经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
9. 仓储设施设备目录。
10. 申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
11. 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
12. 申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
医疗器械预测试跟整改有需要私我
希望能帮到你

办理流程和要求，每个城市不一样的，具体你得去当地药监局咨询，基本都是网上申报、纸质文件受理、现场检查、发证。外行办起来非常累，除非找个有时间的聪明点的同事专门研究这件事。

大致提供资料如下：人员、场地、设施等方面。
现场核查的主要要求在于仓库设施、管理制度、记录台帐、档案、人员法规知识的熟悉程度。





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